Por 4 votos a 1, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa sexta-feira a importação de doses dos imunizantes Sputinik V da Rússia e Covaxin da Índia. Entretanto, a Diretoria Colegiada do órgão impôs algumas restrições sobre o uso das vacinas.
No caso da Sputinik V, a aprovação foi em caráter excepcional com quantidades específicas. Na prática, uma parte das doses poderá ser importada para ser usada dentro de um estudo de efetividade dentro dos estados que a solicitação.
As condições de uso do imunizante foram as seguintes:
- Importação somente das vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);
- Obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade;
- Notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.
Vale lembrar que a importação da vacina russa já havia sido negada em um primeiro pedido, no dia 26. Diante disso, o Corsórcio Nordeste encaminhou um pedido de reavaliação ao Ministério da Saúde (MS). Com a aprovação, a aplicação em caráter excepcional e temporário para 1% da população se dará nos seguintes estados:
Bahia (300 mil doses)
- Maranhão (141 mil doses)
- Sergipe (46 mil doses)
- Ceará (183 mil doses)
- Pernambuco (192 mil doses)
- Piauí (66 mil doses)
O contrato com a Sputnik V prevê o repasse de 66 milhões de doses, que devem ser dividos entre 17 estados. Como há a restrição de uso, a expectativa é que 37 milhões de doses cheguem ao país ainda neste semestre.
Com relação a Covaxin, a Bharat Biotech deve encaminhará ao Brasil aproximadamente 4 milhões de doses. A aprovação foi concedida após visita da Anvisa na fábrica da empresa na Índia, em abril deste ano, além da análise do relatório dos testes da fase 3 com a vacina no país.
As principais condições impostas pela Anvisa são as seguintes:
- Lotes fabricados no Brasil precisam ter passado por Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela Bharat Biotech;
- Apresentação de certificado de potência para todos os lotes;
- Entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referente a dois meses de acompanhamento de segurança dos estudos clínicos da fase 3;
- Liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorail pelo Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Anvisa analisará os dados de monitoramento do uso de vacinas para poder avalar os próximos quantitativos a serem importados. O acordo de aquisição entre o Governo Federal e a Bharat Biotech prevê o repasse de 20 milhões de doses da Covax para o Brasil.